天智航完成第三轮问询回复 前沿生物状态恢复“已问询”

2019-12-17 10:47:29 来源:金融界上市公司研究院 作者:闫炎 游资亲授打板神技

——科创板“标准五”申报企业观察

  自9月26日君实生物科创板上市申请获上交所受理后,科创板“标准五”申报企业已增至6家。其中,较早提交上市申请的泽璟制药和百奥泰已经成功过会,天智航于12月13日对第三轮问询做出回复,前沿生物此前因财务资料过期“中止”申报,更新财务数据后目前状态已恢复为“问询中”,神州细胞进行了第一轮问询回复,君实生物因财务资料已过有效期,需要补充提交,目前状态为“中止”。

  科创板“标准五”申报企业(截至12月16日)

  制表:金融界上市公司研究院 信息来源:公开信息

  此前,在《又一标准五申报科创板获受理两家企业未盈利上市底气何在?》一文中,我们对泽璟制药和百奥泰两家企业进行了分析,本次来看一下天智航和前沿生物。

  天智航:骨科手术机器人(行情300024,诊股)市场开拓中 目前收入占比不高

  北京天智航医疗科技股份有限公司(以下称“天智航”)成立于2010年10月,2015年11月登陆新三板,2019年4月1日终止在股转系统挂牌,是科创板首家以“标准五”申报上市的医疗器械企业。公司主要为医疗机构提供涵盖骨科手术机器人、中心专业工程、配套设备与耗材、技服务四个方面的产品和服务。

  目前,天智航产品处在市场化应用推广阶段。根据招股书,2016年~2018年,天智航分别实现营业收入2557.61万元、7329.47万元、12672.20万元。不过,公司主营业务尚未盈利,2016年~2018年归母净利分别为-2471.98万元、2166.95万元(盈利原因主要是政府补助)、-85.60万元。此外,2019年上半年,天智航实现营业收入4457.85万元,同比增长82.8%,归母净利为-5966.22万元。

  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:天智航招股书、巨灵财经

  从研发投入来看,招股书显示,2016年以来,天智航研发费用逐年增长。其中,2019年上半年研发费用为3454.65万元,同比增长146.04%,占总营收的比为77.50%。

  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:天智航招股书、巨灵财经

  当前,医疗器械国产化空间大,对国内医疗器械企业而言是较大的发展机遇,不过也存在挑战。从全球范围内来看,掌握骨科手术机器人核心技术并进入临床规模化应用的公司主要有以色列的MazorRobotics公司、法国的MEDTECH公司等。与此同时,美敦力(Medtronic)、史赛克(Stryker)、捷迈邦美(ZimmerBiomet)等跨国医疗器械企业凭借自身雄厚的资金实力,通过收购完成骨科手术机器人领域的产品布局。跨国公司在资金、技术、营销、管理等多方面均具有优势,不容小觑。从国内来看,目前国内骨科植入类耗材生产厂家约130家,市场整体相对分散。无论是跨国企业还是国内企业,谁掌握先机谁将更有可能占领市场。

  骨科手术机器人领域的主要竞争者

  信息来源:天智航招股书

  截至12月13日,天智航进行了三轮问询回复。在此前的第一轮问询中,上交所从股权结构、技术、业务、公司治理、财务信息等多个方面提出了80个问题。其中,在技术相关问题的回复中,就产品名称和功能进行了补充说明:基于人工智能和科学技术的发展现状,手术机器人仍处于产品生命周期的导入期,市场并不成熟,其产品特性、检测方法、自主性、安全性和有效性认证并没有建立统一的标准。在招股书中,天智航骨科手术机器人统称为“骨科手术导航定位机器人”,不过在行业标准、政策文件、行业研究报告等内容引述中仍遵循“骨科机器人”、“手术机器人”等称谓。

  问询回复中同时披露,目前阶段,医疗机器人尚无法全流程、全自动的实施手术,手术过程中需要医生介入。天智航骨科手术导航定位机器人销售处于市场开拓初期,收入占比还比较小。此外,需要注意的是,在三轮问询中,上交所均要求天智航对符合第五套上市标准“市场空间大”的理由及客观证据进行说明。

  前沿生物:一款原创抗艾滋病新药上市 两款产品在研中

  前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下称“前沿生物”)成立于2013年1月,由谢东、王昌进、陆荣健三名国家特聘专家共同创立,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。

  据招股书披露,前沿生物目前拥有一个已上市的原创抗艾滋病新药——艾博韦泰(商品名“艾可宁”),两个处于美国II期临床阶段的在研新药——艾可宁+3BNC117联合疗法和新型透皮镇痛贴片AB001。其中,艾可宁于2018年5月获批上市,2018年8月起开始在中国销售,目前已开启海外市场前期开拓及药品注册。艾可宁+3BNC117联合疗法面向全球抗HIV病毒市场,适用于艾滋病多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防的4种适应症。

  前沿生物产品研发管线

  信息来源:前沿生物招股书

  联合国艾滋病规划署(UNAIDS)数据显示,截至2018年底,全球范围内HIV病毒携带者及艾滋病患者约3790万人,且呈现逐年增加的趋势。另据灼识咨询报告,2013年全球抗HIV病毒药物市场规模为229亿美元,2018年增加至339.6亿美元,年均复合增长率8.2%。预计到2023年,全球抗HIV病毒市场将达到467.5亿美元。

  从药品供给端来看,全球范围内抗HIV病毒药物生产企业主要有吉利德、葛兰素史克、艾伯维等。其中,吉利德凭借多款口服药物在全球市场中占据主导地位。

 2018年全球前五大抗HIV病毒药物

  制表:金融界上市公司研究院 信息来源:前沿生物招股书

  以上五个产品中,有四个来自吉利德。其中,四合一口服药物——捷扶康销售额最高。与此同时,以上五个产品市场份额合计达到64.7%,市场集中度比较高。

  从中国市场来看,呈现出不同的竞争格局,但目前市场集中度也相对较高。据统计,2018年中国市场排名前五大的抗HIV病毒药物分别为艾伯维的克力芝、百时美施贵宝的Sustiva、迪赛诺制造的爱迪、成都倍特药业的倍信以及齐鲁制药的替诺福韦。以上五个产品合计占据整体市场的66.4%。此外,国内另有安徽贝克生物制药、东北药业等涉足抗HIV仿制药市场。

  2018年中国前五大抗HIV病毒药物

  制表:金融界上市公司研究院 信息来源:前沿生物招股书

  前沿生物的“艾可宁”是治疗艾滋病的原创新药,也是公司目前唯一的主营业务收入来源,目前处于推广阶段。据招股书披露,“艾可宁”2018年上市后当年共实现销售收入191.11万元,2019年1~9实现销售收入1097.74万元。不过公司目前整体仍处于亏损状态。

  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:前沿生物招股书等

  从研发投入来看,据招股书披露,2016年~2018年,前沿生物研发投入逐年增加。其中,2018年研发费用为8705.21万元,同比增长290.32%。2019年第一季度研发费用为2012.23万元。

  制图:金融界上市公司研究院 数据来源:前沿生物招股书、巨灵财经

  研发能力是创新药企业的核心竞争力。在问询中,上交所也要求前沿生物就其“是否具有持续的新药研发能力,以及对生产经营的影响”进行说明。前沿生物在12月2日的回复(三季报财务数据更新版)中表示,公司具有覆盖新药发现、临床前研究、临床研发到新药上市全过程的成功经验和实力,同时公司在研发实力、技术储备、人员配备、知识产权等方面均能够保障公司具有持续的新药研发能力及生产经营能力。

  需要注意的是,创新药研发风险相对较高,药品研发及试验的成功率、产品的市场空间以及其是否能满足临床需求,直接关系着企业未来的盈利能力。同时,已上市的产品也会受到同业竞争、企业的商业化能力等因素影响。

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关键词阅读:生物医药 科创板 医疗器械

责任编辑:江欢
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